环氧乙烷灭菌验证设计

    环氧乙烷灭菌验证（半周期法）通常按照上图流程及步骤来设计，相关设计意义如下：

1. 1. 安装验证（IQ）：证明并记录设备已按照规范提供和安装的过程。通常包含如下确认项目：
2.     a) 文件确认；
3.     b) 安全确认；
4.     c) P&ID和布局图的检查；
5.     d) 设备检查；
6.     e) 仪表清单和仪表校准的核实；
7.     f) 材料和物体表面的检查；
8.     g) 公用设施的确认；
9.     h) 腔体和管道的泄露检查；
10.     i) 控制系统、电气柜和接线图等的检查；

1. 2. 操作验证（OQ）：证明并记录，按操作程序进行使用时，已安装设备能在预定范围内进行运行。通常包含如下确认项目：
2.     a) 通电和断电确认；
3.     b) 紧急开关确认(如有)；
4.     c) 口令确认(密码和权限)；
5.     d) PLC数字和模拟输入/输出确认；
6.     e) 报警和联锁确认；
7.     f) 计算机软件确认（CSV）；
8.     g) 打印功能确认；
9.     h) 设备能力确认(门开关\真空能力\ 汽化器能力\罐内温度分布等)；

1. 3. 性能验证（PQ）：获得并出具书面证明的过程，已安装设备按操作程序进行操作时，能持续按预定准则发挥性能并生产合格产品。通常包含如下确认项目：
2.     a) 短周期（1次）：抗性对比，预期结果：相对抗性关系为 EPCD≥IPCD ≥产品生物负载；
3.     b) 半周期（3次）：微生物性能的重复性确认，相关参数挑战下限（如灭菌温度、灭菌湿度、EO浓度等）。预期结果：产品，IPCD, EPCD全部呈阴性。

    注：若在短周期中产品无菌合格，可不做产品无菌；若在短周期中证明EPCD抗性大于IPCD，EPCD部分呈阳性可以接受。

1.     c) 全周期（2-3次）：产品全性能确认，可挑战最小装载，相关参数挑战上限（如灭菌温度、灭菌湿度、EO浓度等）。预期结果：EPCD全部呈阴性，产品全性能检测合格。

1. 4. 性能验证（PQ）：在全周期内确认解析（强制解析或自然解析）所需的时间。如每批次检测产品解析检测，则可不做解析验证或解析验证结果作为参考。