环氧乙烷残留物质及限度

      医疗器械经环氧乙烷灭菌后，会有一定程度的残留。残留物质由于可能损害人体健康，因此需要加以控制，主要的手段是进行解析（aeration）。通常在灭菌确认中 （也可以在常规处理中）进行残留量的检测，据此来以确定所需的解析条件。

残留物质
当采用环氧乙烷对医疗器械进行灭菌时，可能的残留物质有以下三种;
a）环氧乙烷（EO）
b） 2-氯乙醇（ECH）
c） 乙二醇（EG）
ISO10993-7∶2008规定了当采用EO灭菌的医疗器械存在ECH时，ECH的最大允许残留量，但未规定EG的接触量限度，因为按照该标准的要求控制EO时，不太可能存有显著生物学影响的 EG残留量。因此通常在灭菌残留检测时，主要是检测 EO和 ECH。

2、残留限度
关于残留量的限度各个国家的标准有所不同，有的国家采用毫克/器械的限度标准，有的国家采用ppm（μg/g）的限度标准。多数欧美国家的通行标准是ISO标准，根据接触时间的不同，将器械分为短期接触、长期接触、持久接触（注;另外有特殊情况的器械），分别规定残留量限度。
我国现行标准 GB/T 16886.7-2001等同采用1995版ISO 10993-7。值得注意的是，由于ISO 10993-7已经从1995版升至 2008版，后者标准更为严格。以短期接触器械为例，GB/T 16886.7-2001 由于等同采用1995版ISO 10993-7，其规定限度为EO不超过20毫克/器械，ECH不超过12毫克/器械;而2008版ISO 10993-7规定的限度为EO不超过4毫克/器械，ECH不超过9毫克/器械。
另外，我国对于一次性使用医疗器械，还规定其限度其EO残留量不得超过 10μg/g，故对内销产品应注意这一要求。