环氧乙烷灭菌,需要如何确认

      环氧乙烷是一种广泛运用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌因为其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强壮的灭菌作用，灭菌规模较广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品根本无损（相对于辐照灭菌）等特征，所以成为目前医疗器械尤其是一次性使用医疗医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外均有广泛应用。

因为灭菌过程是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测方法加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等根本问题。本文试从这些根本问题出发，对相关的概念和处理方法做简略介绍。

微生物应战器械的相对抗性
环氧乙烷灭菌确认的主要目的，是要从微生物学角度证明过程的灭菌能力，因此确认中一个重要环节是制备和挑选微生物挑战的具体方法，一般有以下三种微生物学挑战方法 ：
（a）产品生物负载 (Bio-burden)，即以正常产品的天然生物负载做为微生物挑战，其具体形式是产品自身 ；
（b）外部进程监测器材 (External Process Challenge Device, EPCD)，是将生物指示剂放置于产品外部的某种载体中而构成的。
（c）内部进程监测器材 (Internal Process Challenge Device, IPCD)，是将生物指示剂（Biological Indicator, BI）放置于产品内部最难灭菌的部位而构成的 ；
上面讲述到的3种挑战方法中，应证明其相对抗性关系为 IPCD ≥产品生物负载，理论上 EPCD 并非必需品，不用也可以。但是考虑到常规灭菌操作中，IPCD 的放置和取出需要分两次拆开产品包装（如托盘、纸箱），会带来包装污染等潜在质量危险，且工作量也较大，运用 EPCD 是绝大多数人的选择。当使用 EPCD 时，同时需证明 IPCD 和 EPCD 之间的抗性关系为 EPCD ≥ IPCD。