环氧乙烷灭菌流程及注意事项

      环氧乙烷，简称EO或是ETO。是目前工业，特别是医疗器械无菌生产中非常重要的一道特殊工序。其灭菌流程通常包括哪些步骤呢？
作为一道特殊的加工工序，产品灭菌前是需要先进行灭菌确认的。而灭菌确认又包括了灭菌设备的IQ、OQ和PQ，也就是我们俗称的三Q。
经过PQ确认的过程，才可以用于对应的设备和产品，进行EO灭菌。同时我们要注意，经过确认后，产品的结构，材料 ，包装，装载，加工工艺，使用的灭菌设备，参数都是不可以改变的。任何变更都需要重新的确认，才可以进行日常的灭菌。
日常送灭菌时，应该提前与灭菌供方预约时间，以免影响正常生产和出货。产品送达时，应该与收货员确认数量清单，并保证产品的包装完好，清单与实物内容一致，任何的不符合或是有弄虚作假行为，都需要承担相应的法律责任的。
灭菌方应该依据预约和排产，对产品进行预热（如果确认时有要求），保证产品的温度与湿度达到预定的水平后，再进入灭菌柜，需要注意的是，灭菌时产品箱外不能有影响EO灭菌效果的包裹物品。产品装载量，也要参考确认时的装载方式及数量。
灭菌柜内结束后，如果有确认过解析方式的，应该按指定的条件进行解析。并提供相关记录。所有的过程记录，都应该被记录并存档。产品放行时，过程记录，BI培养结果，以及解析结果或残留测试结果，是我们应该要确认的内容。如果确认过程是采用参数放行的，可以不看BI培养结果。
当所有的条件满足放行要求时，产品可以提货并用于销售。