医疗器械安全性的基本要求有哪些？

1 审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？

不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。

2 什么是医疗器械风险？

医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。

3 什么是医疗器械风险管理？

医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。

4 医疗器械的固有风险主要有哪些？

（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。

（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。

（3）临床应用：主要是风险性比较大的第三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。

5 医疗器械安全性的基本要求有哪些？

（1）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；
（2）产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；
（3）使用该产品所可能发生的风险就其受益而言是可以接受的；
（4）应按照以下顺序选择安全性解决方案：
a.尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；
b.如果风险无法消除，应采取充分的保护措施；
c.将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。

基于上述分析，风险管理是一个不断发展不断迭代的过程，随着监管机构对风险管理的认识不断加深，对风险管理的要求也很可能越来越严格；更应该理解风险管理要求、风险管理程序，识别的风险充分影响，综合剩余风险的评价等，建议增强对风险管理的重视，充分认识到风险管理在产品全生命周期中所起的重要作用，真正做到风险管理为保障产品安全起到应有的作用。