解析验证的要求

医疗器械环氧乙烷灭菌的要求和流程，相信很多人都已经了解了。但是在产品灭菌以后的解析要求，或是说残留控制，可能还不是很明确：是不是灭菌确认过程中就要做解析的验证，残留量接收的标准应该是多少呢？
任何一个医疗器械上市销售，其必须要符合当地的法律法规和标准的要求。而在我国，医疗器械经过环氧乙烷灭菌后，其残留量必须要符合GB/T 16886.7的要求，出口到国外的，也要符合ISO10993-7的要求。其中就明确认提到了医疗器械的EO/ECH残留量要求。目前，我国的GB/T16886.7是与ISO10993-7等同的。其要求基本是一样的。所以，每一个医疗器械销售出去前，必须是要残留合格才可以放行的。
但是很多人不能确定的是，这个解析验证，是必须在灭菌确认时进行吗？理论上讲，什么时候进行都可以，只要是在产品销售前都可以。再细一点，在送注册时，产品的检验项目很多，其残留量也不应该超标，所以，在产品要送型式检验前，也要保证其残留符合相关要求。而单个产品在测试以后会被破坏，不能保证送检样品的残留是否合格，只能通过验证来保证样品的残留合格。这也间接说明了及时做解析验证的必要性。
另外，针对我国大部分地区和公司的医疗器械，沿用了10ug/g的残留接收限值，而标准中没有这个值，要怎么定要求呢？
10ug/g这个值可以追溯到《GB15980一次性使用医疗用品卫生标准》这个国标中，但是因为其目前处于作废状态，且没有新的替代标准，而国内很多的企业在制定产品的技术文件时，一直在沿用和参考这个老的通用标准。而对于残留量专用的标准要求，则是针对不同产品，有指定的限值，针对多数产品，其限值为4mg/件。这种情况下，两个数量不一样，怎么样才能被认可呢？
其实，这两个数值之间的区别，就在于产品的重量，我们通过产品的重量来换算，两个数值化为相同的单位后，通过比较大小，我们以最小值作为判断标准就可以了。以下举例说明
A产品的重量为100g，其EO接收限值为4mg/件。那就是4000ug/100g，再化一下就是40ug/g，相比10ug/g，后者更小，接收条件更加严格，所以，我们在作解析验证时，其可接受EO限值就必须是10ug/g。
但是需要注意的是，出口产品，不考虑GB要求，所以，出口产品只要声称满足ISO10993-7的EO限值就可以了。
希望以上的分析可以帮助到您。感谢您的关注。