环氧乙烷灭菌确认各周期解读

环氧乙烷灭菌确认的周期分别是运行什么周期，需要做什么检测项目呢？
环氧乙烷灭菌确认根据ISO 11135-2014和GB 18279.1-2015标准附录的要求。可采用B.1.2, a半周期法，灭菌确认过程应分别运行短周期、半周期、全周期。
短周期灭菌循环将使用弱化的条件，评价BI有效性及PCD的适用性。短周期将做产品的无菌检测和BI的培养，期望阳性率的结果是EPCD＞IPCD且二者都有长菌且产品无菌。
半周期做MPQ（微生物性能确认），灭菌时间一般是日常灭菌时间的一半，并做下限参数的挑战，至少运行3次半周期。检测结果必须呈阴性，即确保100%被杀灭。
全周期灭菌时间至少是半周期灭菌时间的2倍，应该运行满载全周期1次，做产品的全性能确认和EO、二氯乙醇ECH残留的消除时间，以确认解析时间。
全周期2可以运行参数的上限挑战和二次灭菌，以及最小装载的研究，用于评价产品在范围外的上限，和重复灭菌对产品是否造成影响。检测产品全性能和残留消除时间确认。
如果有其它的需要，我们也可以增加其它的周期和检测项目，以上的周期及次数，基本可以满足常规灭菌需要考虑的问题。