球囊导管产品环氧乙烷灭菌案例分析

随着医学事业快速的发展，越来越多的新医疗器械研发并投入生产使用，球囊导管产品是医疗器械的一大分支，球囊扩张导管已广泛用于心血管疾病、骨科疾病及消化道疾病等的诊断治疗，包括外周球囊扩张导管、PTCA球囊扩张导管、灌注球囊扩张导管、颅内球囊扩张导管、椎体球囊导管、冠动脉球囊扩张导管等。
必趣医疗不仅生产的医疗器械产品（输液器），还建有自己灭菌站。灭菌站不仅给我们自己的产品灭菌，而且上海近50%医疗行业都在我公司灭菌，还有苏州，南京，无锡、天津以及长江三角地区湖北，武汉等地区，合作公司有200多家。灭菌站不仅可以给客户提供灭菌消毒服务，还可以做产品灭菌验证，帮助客户的产品快速上市。
球囊导管类产品结构复杂、价格昂贵。如果在灭菌确认和日常灭菌过程控制中使用合适的过程监测器材，则既能确保无菌医疗器械的无菌保障水平，又能方便操作、简化流程和降低生产成本。采用PCD检测，PCD无菌就可以说明产品已达到无菌。即枯草芽孢杆菌为生物指示剂，制作EPCD。通过比较产品与过程监测(器材EPCD)对环氧乙烷灭菌效果监测结果，确认过程监测器材监测的有效性。球囊导管产品，有细长的导管腔道、球囊和其他部件组成，主要成分是尼龙管材、聚乙烯合成材料及金属件等。由于球囊导管产品是一端通气，球囊部位不透气，球囊部位是需达成无菌挑战位置。同时为了灭菌设计合理，也为了便于日常灭菌操作方便，我们还根据产品的包装尺寸，确定了所有产品的灭菌装载。因为产品的装载对灭菌影响也很大。
灭菌参数的选择上，因为本产品没有特别不耐受温度湿度或压力，但管路狭长且内部有封闭管路，我们采用了保温较长的常规灭菌参数。
此外，由于本产品的解析难度与导管的粗细和长度密切相关，导管较粗且比较短解析比较快，而导管狭长且较细小，解析比较缓慢，解析时间也就比较长。为保证解析效果稳定，我们建议采用强制解析方式，还可以缩短解析时间，，而自然解析的受温度湿度影响较大，解析不稳定。
为证明此过程监测器材抗性可以满足球囊导管无菌保障水平的要求，特在短周期进行抗性对比实验。再运行三次半周期和两次全周期，确定最终的运行参数。这样的一套灭菌确认结束，生成的灭菌工艺，也可以用于后期产品灭菌参考。灭菌确认与产品的特性，包装材料，装载方式，温湿度，灭菌浓度和灭菌时间息息相关，总之一个合理的灭菌确认要将以上因素统统考虑进去，定能制作出合适的灭菌确认方案。