关于无纺布/纱布敷料类产品的环氧乙烷灭菌确认案例

   无纺布/纱布敷料类产品作为医疗器械产品的一个大类，其应用范围非常广泛。无纺布/纱布敷料类产品是一种不需要纺纱织布而形成的织物，只是将纺织短纤维或者长丝进行定向或随机撑列，形成纤网结构，然后采用机械、热粘或化学等方法加固而成。
它的主要用途大致可分为：医疗、卫生用无纺布（如：手术衣、防护服、消毒包布、口罩、尿片、民用抹布、擦拭布、湿面巾、魔术毛巾、柔巾卷、美容用品、卫生巾、卫生护垫及一次性卫生用布等）；家庭装饰用无纺布（如：贴墙布、台布、床单、床罩等）；服装用无纺布（如：衬里、粘合衬、絮片、定型棉、各种合成革底布等）；工业用无纺布（如：过滤材料、绝缘材料、水泥包装袋、土工布、包覆布等）；农业用无纺布（如：作物保护布、育秧布、灌溉布、保温幕帘等）；其它无纺布（如：太空棉、保温隔音材料、吸油毡、烟过滤嘴、袋包茶袋等）。其产品形状不仅各种各样，而且用途也不尽相同。
     在现疫情时代，对无纺布/纱布敷料类产品需求量在全球范围也是持续快速增长。尤其，用于医疗、卫生用无纺布市场更是供不应求。因此，更是催生了更多企业转型更换生产线，投入到医疗生产行业。因此，在市场需求量大增的形势下，选择一家能满足客户供应市场需求的灭菌供应商非常迫切。上海作为全球超级一线大城市。坐落于上海的必趣医疗，也是得到了非常多的客户的青睐信任。选择了与我们合作。
明白了客户的需求后，我们结合了无纺布/纱布敷料类产品特性，具有工艺流程短、生产速度快，产量高、成本低、用途广、原料来源多等特点。在其灭菌参数的选择上，我们采用了市面上常规的参数，因为本产品没有特别不耐受温度、湿度或压力（产品透气良好）的情况。同时，为了便于日常灭菌安排，也为了灭菌设计的合理，我们还做了统一的灭菌周转箱，保证了所有产品的灭菌装载方式都是完全一样的，因为我们知道，这样的灭菌确认过程，是最容易被审核老师认可的。无纺布/纱布敷料类产品的密度大、透气性好，解析难度低；所以，强制解析一般24小时，自然解析2天左右。尽管强制解析时间短，但一般我们还是建议客户选择自然解析为主，主要是因为生物指示剂BI的培养合格放行时间标准也要至少7天。
经过完整的灭菌确认后，生成的灭菌工艺，作为日常灭菌放行的依据。除了原有的问题点考虑，还需要再对包装，结构，透气性，耐温耐湿，材料特点进行分析，如果适用，可以直接依这个工艺为准来设计灭菌确认的方案，便于后期日常灭菌的流程。